FSSC22000食品安全管理體係

FSSC 22000 食品安全體係簡介

FSSC 22000食品安全體係是整合了ISO 22000食品安全標準、及(PAS)220:2008食品安全公共可用規範,由食品安全認證基金會(Foundation for FoodSafety Certification)製定、全球食品安全倡議(GFSI) 於2009 年5 月15日審核通過的一項食品安全管理全球基準標準,並鼓勵大力推廣實施。FSSC 22000標準設計之初就考慮到涵蓋食品供應鏈的所有過程,無論是最終產品,還是直接、間接相關產品。FSSC 22000為食品供應鏈上的企業提供了統一的食品安全管理方法,並易於被處於食品供應鏈不同環節的組織接受、實施及審核,在全球範圍內降低供應鏈的采購成本並提升一致性,提高最終用戶對第三方認證的信心。

FSSC 22000是一套新的食品安全認證體係。它基於現有國際承認的ISO 22000、PAS 220和ISO TS 22003標準,主要針對食品生產行業,並且並考慮到GFSI的差距分析。

FSSC 22000有效地結合了以下3個主要特征:

1.一個強大的管理係統框架,與整個公司的管理係統有機結合在一起,並和其他標準如ISO 9001和ISO 14001相協調一致。

2.一個富有活力的"危害分析和危機管理"方案,基於HACCP原理和改進食品安全有效性和效率的能力。

3.詳細的指導PAS220,包括ISO 22000的7.2要求的先決條件項目,適應零售商盡責調查和與之相關問題的要求。

對於已經通過ISO 22000認證的製造商,隻需要得到ISO 22000認證的確認和額外的PAS 220前提方案評審就可以滿足FSSC 22000認證規範。

FSSC22000與ISO22000認證的區別主要在於適用範圍,FSSC22000隻是針對生產、製造類企業,而ISO22000則可以覆蓋全部食品鏈。前者通過PAS220讓體係實施者和體係評估者,找到了PRP的具體要求,對生產企業策劃、建立、實施、改進食品安全管理體係有著重大的意義。

FSSC 22000已經獲得卡夫、雀巢、可口可樂等知名食品品牌推薦,用於對其供應鏈的評審要求。在中國,可口可樂已經要求其所有供應商限期通過FSSC22000認證,並授權認可國際最大的認證機構--瑞士通用公正行(SGS)、美國天祥等認證機構提供第三方審核和頒發證書服務。

ISO22000食品安全管理體係介紹

隨著消費者對食品安全的要求不斷提高,各國紛紛製定了食品安全法規和標準。但是,各國的法規特別是標準繁多且不統一,使食品生產加工企業難以應付,妨礙了食品國際貿易的順利進行。為了滿足各方麵的要求,在丹麥標準協會的倡導下,通過國際標準化組織(ISO)協調,將相關的國家標準在國際範圍內進行整合,國際標準化組織於2005年9月1日發布最新國際標準:ISO22000:2005,食品安全管理體係———對食物鏈中任何組織的要求。

HACCP原理在生產管理實踐中發現它也存在著一些不足和缺陷。即強調在管理中進行事前危害分析,引入數據和對關鍵過程進行監控的同時,忽視了它應置身於一個完善的、係統的和嚴密的管理體係中才能更好地發揮作用。

以HACCP原理為基礎而製訂的ISO22000食品安全管理體係標準正是為了彌補以上的不足,在廣泛吸收了ISO9001質量管理體係的基本原則和過程方法的基礎上而產生的,它是對HACCP原理的豐富和完善。

《ISO22000—食品安全管理體係要求》標準包括8個方麵的內容,即範圍、規範性引用文件、術語和定義、政策和原理、食品安全管理體係的設計、實施食品安全管理體係、食品安全管理體係的保持和管理評審。雖然《ISO22000—食品安全管理體係要求》是一個自願采用的國際標準,該標準對全球食品安全管理體係提出了一個統一的標準,實施這一標準可以使生產加工企業避免因不同國家的不同要求而產生的許多尷尬,可能為越來越多國家的食品生產加工企業所采用,而成為國際通行的標準。隨著經濟全球化的發展、社會文明程度的提高,人們越來越關注食品的安全問題;要求生產、操作和供應食品的組織,證明自己有能力控製食品安全危害和那些影響食品安全的因素。顧客的期望、社會的責任,使食品生產、操作和供應的組織逐漸認識到,應當有標準來指導操作、保障、評價食品安全管理,這種對標準的呼喚,促使食品安全管理體係要求標準的產生。

ISO22000食品安全管理體係標準於2005年9月1日正式出版,該標準旨在保證整個食品鏈不存在薄弱環節從而確保食品供應的安全。

ISO 22000係列標準由以下標準構成:

ISO 22000 - 食品安全管理體係 - 食品鏈中任何組織的要求。

ISO 22001 - ISO 9001:2000的應用指南食品和飲料業(代替:ISO 15161:2001)。

ISO / TS 22002 - 食品安全 - 第1部分:食品製造業的前提方案

ISO TS 22003 - 食品安全管理體係的食品安全管理體係審核和認證的機構。

ISO TS 22004 - 食品安全管理體係 - ISO 22000:2005的應用指南。

ISO 22005 - 在飼料和食品鏈的可追溯性 - 係統的設計與實施的通用原則和基本要求。

ISO 22006 - 質量管理體係 - ISO9001:2000認證的作物生產上的應用指南。

ISO22000適用於整個食品供應鏈中所有的組織,包括飼料加工、初級產品加工、到食品的製造、運輸和儲存、以及零售商和飲食業。另外,與食品生產緊密關聯的其它組織也可以采用該標準,如食品設備的生產、食品包裝材料的生產、食品清潔劑的生產、食品添加劑的生產和其它食品配料的生產等。

ISO22000:2005采用了ISO9000標準體係結構,將HACCP原理作為方法應用於整個體係;明確了危害分析作為安全食品實現策劃的核心,並將國際食品法典委員會(CAC)所製定的預備步驟中的產品特性、預期用途、流程圖、加工步驟和控製措施和溝通作為危害分析及其更新的輸入;同時將HACCP計劃及其前提條件-前提方案動態、均衡的結合。本標準可以與其他管理標準相整合,如質量管理體係標準和環境管理體係標準等,同時,HACCP標準已經不再使用。

在不斷出現食品安全問題的現狀下,基於本標準建立食品安全管理體係的組織,可以通過對其有效性的自我聲明和來自組織的評定結果,向社會證實其控製食品安全危害的能力,持續、穩定地提供符合食品安全要求的終產品,滿足顧客對食品安全要求;使組織將其食品安全要求與其經營目的有機地統一。

食品安全要求是第一位的;它不僅直接威脅到消費者;而且還直接或間接影響到食品生產、運輸和銷售組織或其他相關組織的商譽;甚至還影響到食品主管機構或政府的公信度。因此,ISO22000:2005標準的推廣,具有重要作用和深遠意義。

ISO22000標準內容

ISO22000標準包括8個方麵的內容:

1.範圍

這些要求適用於整個食品鏈中希望設計和實施有效的食品安全管理體係的操作者(opErAtors),包括與食品鏈中一個或多個步驟相關的組織以及其他直接涉及食品鏈的組織。

2.規範性引用文件

ISO9000:2000質量管理體係———基礎與詞匯。

3.術語和定義

3.1控製措施(行動和活動)

3.2關鍵控製點

3.3關鍵限值

3.4終端產品

3.5流程圖

3.6食品安全

根據預期用途準備和/或消費食品時,確保食品的消費不會對消費者產生危害。

3.7食品安全管理體係(FSM體係)

用來指導和控製一個組織關於食品安全的管理體係。

3.8FSM體係的確認

通過客觀證據以確認食品安全管理體係,包括危害分析、關鍵控製點(CCP)計劃和支持性安全措施(SSM)程序,以確保食品安全。

3.9FSM體係的驗證

通過客觀證據,確定所規定的食品安全管理體係要求被履行,且滿足所規定的執行準則。

3.10危害

3.11執行準則

3.12潛在危害

3.13相關危害

3.14安全性可疑產品

3.15SSM程序

3.16支持性安全措施(SSM)

4.政策和原理

4.1總則

食品安全管理體係是一個持續的體係,由上層管理者所製定的政策是可發展、文件化、可實施以及可維持的。在實際操作時該體係的各個要素是相互作用且可控的,並且與外部要求保持一致。體係的整個結果都應保持記錄。

4.2食品安全政策

組織的上層管理者應定義、文件化其政策並使公眾知曉,承諾實施食品安全的相關義務。

4.3組織

4.3.1人力資源

組織的上層管理者應為SFM體係的實施與控製提供足夠的資源。

4.3.2食品安全小組

組織的上層管理者應指定一個食品安全小組組長,負責組織食品安全小組的工作。

應組建食品安全小組,建立和維持FSM體係,食品安全小組應由綜合專業人員組成,具有相應的知識和經驗,以製定和執行FSM體係。

4.3.3其他責任

4.3.4人員技能

從事與食品安全有關工作的人員應接受適當的教育、培訓,並具有技能和經驗。

4.4食品安全管理體係

4.4.1總則

組織應確保確定、評估該體係所有應用領域中已知潛在的危害,所評估的相關危害被控製,組織的產品不會傷害消費者。

4.4.2體係要素和要求

FSM體係由以下要素組成:

A.描述影響食品安全的所有因素和條件;

B.確認相關危害的危害性分析和對其進行充分控製的措施;

C.相關危害控製體係由一個CCP計劃和SSM程序組成;

D.依據本標準的程序和記錄。

5.食品安全管理體係的設計

5.1數據和信息的準備

5.1.1相關特征描述

5.1.2原料和配料

每種原料和配料(包括添加劑和加工輔料)應給出與危害評估有關的信息。

5.1.3流程圖

所有應用FSM的產品/產品種類均應使用流程圖。流程圖應清楚簡潔地提供/介紹可能發生的危害和控製選項

5.1.4生產加工步驟

產品流程圖包括的每個加工過程都可能影響食品安全,描述步驟時應說明相關工藝參數和/或應用範圍。這些信息可以出現在流程圖中。

5.1.5優先於危害分析的其他措施

優先於加工過程危害分析的所有相關措施(程序、活動和測量法),會影響引入危害的概率和程度,應清楚描述。

5.1.6最終產品特征

應描述每種最終產品的信息,包括產品名稱或相似確認;化學、生物和物理特征;保質期和貯存條件等。

5.1.7運輸

每種最終產品運輸的運輸方式、標簽或其他用來描述產品的鑒定工具應予說明。

5.1.8預期用途

應確定每種產品的潛在用戶、與預期用途相關的貯存、準備條件等。

5.2危害分析

5.2.1總則

食品安全小組應對每種產品進行危害性分析,並確保發生變化(見7.1.3)或有其他要求時也能進行危害性分析。

5.2.2確定潛在危害

應確定所有的潛在危害。危害的確定依據5.1中的最初描述、具體經驗與外部信息,還包括被討論食品、原料與配料和其他在加工與運輸時可能被引入物資的流行病學和其他曆史數據。

5.2.3確定相關危害

應評估每種潛在危害,並根據其危害嚴重程度和發生概率界定等級。應明確從原料、加工到運輸過程中危害可能介入或產生的步驟。經常產生或程度嚴重的危害應確定為相關危害並由FSM係統控製。

5.2.4確定相關危害的可接受水平

可接受水平作為驗證FSM係統的參數,並作為是否實施安全措施標準和關鍵限值的參數之一。

5.2.5構造控製體係

所有相關危害應通過控製措施來預防、消除或減少至已確定的可接受水平。對於每種危害,應確定影響其水平的控製措施(見5.1.3和5.1.4)。

5.3設計CCP係統

5.3.1 CCP計劃要求

食品安全小組應製定CCP計劃,CCP計劃應經食品安全小組有關成員同意並形成文件。為進一步需要,CCP計劃應為規範支持。

5.3.2確定CCPs

當加工步驟對危害產生有重大影響時,兼顧考慮達到可接受水平需要的措施,建立包括控製措施的CCP。

對於每個CCP,應選擇相關控製參數以確定控製措施是否有效。

5.3.3確定CCPs的關鍵限值

對於每個CCP應確定選定的監測參數的關鍵限值。

5.3.4設計監控體係

對於每個CCP均應建立監控體係。監測方法和頻率應確定是否存在偏離關鍵限值的產品並在其消費之前及時撤出。監測結果應由實施糾偏行動的人員評估並做好記錄。

5.3.5 CCP的糾偏行動

對於每個CCP,當監測結果表明關鍵控製點偏離關鍵限值時,應建立相應的糾偏措施,並用文件記錄。

5.4設計SSM程序

食品安全小組應建立控製文件,以確定所有與食品安全相關的SSM程序。

5.5可追溯性

組織應建立可追溯體係,以確定產品批次、原料批次和加工過程記錄的關係。

6.實施FSM體係

6.1對實施人員的說明

組織應證明所有員工均充分培訓並意識到自己對食品安全的作用和責任。

6.2可追溯性

6.2.1 CCPs和SSM程序的驗證

對於所有關鍵控製點(CCPs),應計劃和實施驗證。

6.2.2控製有安全隱患的產品

組織應示範程序,以確保無安全隱患的產品供應給消費者或被消費者使用。為了適當地控製有安全隱患的產品,組織應建立文件化的程序。

6.2.3緊急情況下的準備和反應

組織應評審並維持某一(某些)程序,識別對食品安全有影響的潛在緊急情況和可能發生的事故,以及對這些情況做出反應。

6.2.4召回

應確定一些程序促進召回。

6.3監測

組織應建立並維持某一(某些)程序,對顯著影響食品安全的操作的關鍵特性進行常規監測。包括追溯性能、相關操作控製及與組織食品安全目標符合性等信息的記錄。

監測設備應予以校正和維護。這一過程的記錄根據組織的程序予以保留。

6.4文件和記錄的控製

6.4.1通則

6.4.2文件控製

FSM體係要求的文件應予以控製。記錄是一種特殊類型的文件,應根據6.6.3的要求予以控製。

6.4.3記錄的控製

所有的記錄都應有法律效應並應根據產品的貨架壽命、法定要求和消費者要求保留一段特定的時間。

6.5交流

組織應建立交流的渠道,確保交流與食品安全有關的信息。

7.FSM體係的保持

7.1通則

組織應維持文件化程序,保證FSM體係的連續性和及時更新,確保食品安全。

7.2體係和變化的評估

7.2.1體係審核

組織應計劃和實施審核,以驗證FSM體係。

7.2.2安全性可疑產品的評價,投訴和審核報告

7.2.3體係的確認

體係的總體性能通常通過體係確認進行評價。

7.3體係更新

7.3.1通則

FSM體係應不斷更新,確保體係反映組織的活動及計劃控製危害的最新信息。

7.3.2與食品安全小組進行交流

7.3.3外部和內部新信息和要求的評價

基於與食品安全小組的交流及組織的食品安全方針的任何變化,FSM體係應進行更新。食品安全小組應評價這些信息。

8.管理評審

組織的高級管理層,應定期評審食品安全管理體係,確保其具有持續的適應性、充分性和有效性。管理評審過程應確保收集必要的信息,便於高層管理者評估。管理評審應有記錄。

管理評審的輸入應包括食品安全管理審核結果,正在變化的情況,原先的管理評審及隨後采取的行動。管理評審的輸出包括與方針可能的變化有關的決策和行動、食品安全管理體係的目標和其他要素、以及與持續改進一致的承諾。

ISO22000標準的特點

ISO 22000標準的特點為滿足組織開展HACCP 體係認證的需要,國際標準化組織農產食品技術委員會(ISO/TC34)成立了WG8 工作組,參照質量/ 環境管理體係國際標準( ISO 90001/ISO 14001)的框架起草了食品安全管理體係國際標準(ISO 22000)。2004 年 6 月,ISO 發布了ISO22000 國際標準草案(DIS 稿),2005 年正式發布ISO 22000 《食品安全管理體係對整個食品鏈中組織的要求》。這是國際標準化組織發布的繼ISO 9000 和ISO 14000 後用於合格平定的第三個管理體係國際標準。ISO 22000 將國際上最新的管理理念與食品安全控製的有效工具——HACCP 原理有效融合,在全球範圍內產生了廣泛而又深遠的影響。縱觀ISO 22000(DIS)標準,其以下特點引人注目。

一、食品安全管理範圍延伸至整個食品鏈

對於生產、製造、處理或供應食品的所有組織,食品安全的要求是首要的。這些組織都應認識到,對表明並充分證實其識別和控製食品安全危害能力的要求日益增加,並認識到影響食品安全的諸多因素。這個標準的要求可用於食品鏈內的各類組織,如飼料生產者、食品製造者、運輸和倉儲經營者、分包者、零售分包商、餐飲經營者,以及相關組織,如設備生產、包裝材料、清潔劑、添加劑和輔料的生產組織。食品安全與食源性危害在食品消費階段(由消費者吸收)的水平和存在的危害有關。由於在食品鏈的任何階段都可能引入食品安全危害,因此通過整個食品鏈進行充分控製是必需的。所以,食品安全是基於通過食品鏈的所有參與者共同努力而保證的連帶責任。認識到組織在食品鏈所處的角色和地位,是確保在食品鏈內有效地相互溝通,以供給最終消費者安全食物產品所必需的。

ISO 22000 以“前提方案”的概念替代了傳統的GMP(良好操作規範)和 SSOP(衛生操作程序)概念。前提方案是一個可替代詞,根據食品經營組織在食品鏈中所處的位置和食品安全管理的需要,可包括以下一個或幾個環節: GMP(良好操作規範)、GAP(良好農業規範)、GHP(良好衛生規範)、GDP(良好銷售規範)、GVP(良好獸醫規範)、 GPP(良好生產規範)、GTP(良好貿易規範)、基礎設施和維護方案,以及操作性必備方案(SSOP 和其他SOP)。

二、管理領域先進理念與HACCP 原理的有效融合

過程方式、係統管理及持續改進是現代管理領域先進理念的核心內容。任何將所接受的輸入轉化為輸出的活動都可以視為過程。組織為了能有效地運作,必須識別並管理 許多相互關聯的過程。一個過程的輸出會直接成為下一個過程的輸入。組織係統地識別並管理過程以及過程之間的相互作用,稱之為 “過程方法”。所謂係統管理,即針對設定的目標,識別、理解並管理一個由相互關聯的過程所組成的體係,有助於提高組織的有效性和效率。係統方法的特點在於它圍繞某一設定的方針和目標,確定實現這一目標的關鍵活動,識別由這些活動構成的過程,分析這些過程間的相互作用和相互影響的關係,按某種方式或規律將這些過程有機地組合成一個係統,管理由這些過程構成的係統,使之協調地運行。持續改進的最終目的是提高組織的有效性和效率,包括改善產品的安全特性、提高過程有效性和效率所開展的所有活動。通過測量分析現狀、建立目標、尋找解決辦法、實施解決辦法、測量實施結果、直致納入文件等活動,實施不斷的PDCA(計劃、實施、檢查、改進)循環。以上原則在 ISO 22000(DIS)標準中主要體現在以下幾個方麵:

1、食品安全目標導向建立一個係統,以最有效的方法實現組織的的食品安全方針和目標。由組織的最到管理者製定食品安全方針,並進行相關的溝通。最高管理者應確保組織的食品安全方針與其組織在食品鏈中的位置相關,確保食品安全方針符合與客戶商定的食品安全要求和法律法規要求,確保食品安全方針在組織的各個層次上得到溝通、實施和保持,並對其持續適宜性進行評審,同時確保在食品安全方針中充分闡述溝通的作用。食品安全方針應得到可測量的目標的支持。

2、過程的識別和危害分析組織應策劃和開發安全食品實現所需的過程,在實施前提方案(包括基礎設施、維護方案、操作性前提方案)的基礎上,對食品安全危害造成不良後果的嚴重程度及其發生的可能性進行危害分析並確定顯著危害,作為HACCP 計劃和操作性前提方案組合控製的對象。

3、體係的實施和運行有效的安全產品生產,要求和諧地整合不同類型的前提方案和詳盡的 HACCP 計劃。基礎設施和維護方案用於闡述食品衛生的基本要求和可接受、更具永久特性的良好(操作、農業、衛生等)規範,而操作性前提方案則用於控製或降低產品或加工環境中確定的食品安全危害的影響。HACCP 計劃用於管理危害分析中確定的關鍵控製,以消除、防止或降低產品中特定的食品安全危害。在危害分析中,組織確定所采用的策略,以通過組合前提方案合HACCP 計劃確保進行危害分析。

4、體係的監視和測量監視測量除了HACCP 原理所包含的關鍵控製點的監控之外,還包含危害分析輸入的持續更新,操作性前提方案和 HACCP 計劃中要素的實施和有效性,基礎設施和維護方案,體係運行後危害水平降低的績效,人力資源管理的有效性,最終產品的測試(必要時),內部審核等。對以上內容的驗證結果再進行評價和分析,對操作性前提方案和 HACCP 計劃的組合控製的有效性進行確認,將驗證和確認的結果輸入持續改進。監視和測量建立在基於事實的決策方法的基礎上,對數據和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎。依據準確的數據和信息進行邏輯推理分析,或依據信息作出直覺判斷是一種良好的決策方法。利用數據和信息進行邏輯判斷分析時可借助其他的輔助手段,如統計技術等。

5、持續改進體係持續改進是組織的一個永恒的目標。組織應通過滿足有關安全食品的策劃和實現的要求,持續改進食品安全管理體係。持續改進的輸入包括內部外部的溝通、管理評審、內部審核、驗證結果的評價、驗證活動結果的分析、控製措施組合的確認和食品安全管理體係的更新。

三、強調交互式溝通的重要性

ISO 22000(DIS)標準在“引言”中指出,相互溝通是食品安全管理體係的關鍵要素。在食品鏈中溝通是必需的,以確保在食品鏈各環節中的所有相關食品危害都得到識別和充分控製。這表明組織溝通的需要,包括在食品鏈中與其上遊和下遊組織的溝通。基於係統性危害分析所進行的溝通,也有助於體現客戶和供方關於可行性、需要和對最終產品影響的需求。這個標準在4.1“總要求”中提出“在食品鏈範圍內溝通與其安全有關的適宜信息;在組織內溝通有關食品安全管理體係發展、實施和更新的信息,以確保在必要程度上滿足本標準的要求。”該標準的5.6 條款明確了內部和外部溝通的要求。為確保整個食品鏈獲得充足的食品安全的信息,組織應為建立、實施和保持食品安全管理體係作出有效,並與下列外部相關方溝通:供方和合同方、客戶,特別是與產品信息(包括有關預期用途的說明、具體貯存要求、適應時包含保質期)、有關的詢問、合同或定單處理,包括修訂和客戶反饋及投訴、食品管理當局、影響或將受到食品安全管理體係有效性或更新影響的其他組織。內部溝通應確保食品安全小組及時獲得變更的信息,包括產品或新產品,原料、輔料和服務,生產係統和設備,生產場所,設備位置,周圍環境,清潔和衛生計劃,包裝,貯存和分銷體係,人員資格水平和職責、權限分配,法規要求,與食品安全危害和控製措施有關的知識,組織應遵守的顧客、行業和其他要求,來自外部相關方的詢問,與產品有關危害的抱怨,以及影響食品安全的其他因素。組織應確保將內外部信息溝通作為食品安全管理體係更新和管理評審的輸入。在人力資源方麵,組織應確保影響食品安全的人員意識到有效進行內外部溝通的必要性。組織應確定各種產品和(或)過程種類的使用者和消費者,並應考慮消費群體中的易感人群,應識別非預期但可能出現的產品不正確的使用和操作方法。危害識別和可接受水平的確定包括外部信息,如產品的流行病學和其他曆史數據;來自食品鏈,可能與最終產品、中間產品和食品鏈終端(消費階段)的安全相關的食品安全危害信息。

四、滿足法律法規要求時食品安全管理體係的前提

ISO22000標準在“引言”中指出:“本標準旨在協調全球範圍內的食品鏈中食品安全管理在經營上的要求。本標準專用於尋找比法律的通常要求更明確、和諧和完整的食品安全管理體係的組織。本標準不用於製定規章目的的最低要求。”然而,這個標準要求組織將所有適用食品安全的有關法規和規章的要求融入到食品安全管理體係。

為實現組織將所有適用的與食品安全有關的法規和規章的要求融入到食品安全管理體係的目的,這個標準在以下幾個方麵規定了管理要求:

1、在“範圍”內指出,導入食品安全管理體係的目的可包括需要展示其控製食品安全危害的能力,以持續提供安全的最終產品,滿足簽約客戶和適用的、規定的食品安全要求;證實與食品安全使用的法律法規要求的一致性。

2、在“食品安全方針”中規定,組織的最高管理者應確保食品安全方針符合與客戶商定的食品安全要求和法律法規要求。

3、在內部和外部溝通方麵,包含法律法規和其他要求。這個標準明確要求,記錄來自顧客及主管部門的所有與食品安全有關的要求,保持獲取外部要求和內部交流的動態更新,並輸入到管理評審。這就要求組織必須建立外部溝通的渠道和內部溝通的方式,定期進行交互式溝通。

4、當選擇和設計前提方案時,組織應考慮、利用與已有設計預先方案適宜的信息(如法規、客戶要求、指南、法典原理和規範標準、國家或行業標準)。目前,我國發布的各行業及出口衛生規範屬於基礎設施和維護方案的範疇,都屬於法規要求,必須納入食品安全管理體係。

5、產品特性的描述。對原料、輔料和產品接觸材料的產品描述,包括化學、生物和物理特性,配方輔料的組成(含添加劑和加工助劑),產地,生產方法,交付方式(含包裝和貯存條件),使用或加工前的處理和(或)準備,涉及食品安全的接受準則或與其預期用途相應的采購原料和輔料的規範。對最終產品的特性描述,包括產品名稱或類似的標識,組成,與食品安全有關的化學、生物和物理特性,預期的保質期和貯存條件,預期用途,包裝,與食品安全有關的標識,搬運、準備和使用說明書,分銷方式。組織應識別與產品特性有關法律法規規定的食品安全要求、將其作為產品描述的輸入,將產品描述、預期用途和流程圖作為危害分析的輸入。

6、法律法規和其他要求是危害識別的輸入之一。針對每個確定的食品安全危害,對最終產品食品安全危害的可接受水平均應盡可能予以確定。確定的水平應考慮現有法律法規的要求、顧客對食品的安全要求、產品的預期用途。

7、組織為確保識別產品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄的關係所建立的追溯性係統,應符合顧客和法律法規的要求,特別是與產品標簽有關的要求。

8.對照溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。有關監視和測量裝置的法律法規要求是定期校準或檢定的輸入。

9.內外部溝通包括對適用法律法規的溝通,應將其作為管理評審的輸入。組織的食品安全小組應定期評價和評定顧客反饋,包括食品安全的抱怨、內審的結果、驗證活動分析的結果,從而為體係的動態更新提供輸入。驗證結果的評價可基於對最終產品樣品的測試,因此樣品標準是非常重要的法律法規要求。

五、風險控製理論

在食品安全管理體係中的體現這個標準在“應急準備和響應”中規定,最高管理者應考慮能夠影響組織有關食品安全的潛在緊急情況和事故並表明如何管理,結果應包括在管理評審的輸入中。首先,組織應識別潛在事故、緊急情況和事件,如火災、洪水、恐怖活動、人為破壞(如投毒)、能源故障(如停電)、環境汙染、新的危害的出現或由於商業風險的識別,組織應策劃應急準備和響應措施,包括人力資源、基礎設施、應對程序等。必要時,尤其是實際發生事故或緊急情況之後,應評審和修改應急準備和響應文件。在這個標準中,風險控製還體現在產品召回的要求方麵。7.9.5 條款規定,為確保已被確定為不安全的受影響批次的最終產品在交付後能夠及時、完全地召回,組織應建立、保持形成文件的程序,以通知相關方(如權威機構、消費者)。應將產品召回的原因、範圍和結果報告最高管理者,作為管理評審的輸入。組織應通過使用驗證試驗、模擬召回或實際召回等方法,驗證召回方案的有效性。產品召回的有效性必須以有效的、可追溯的係統為基礎。7.9.2 條款規定,組織應建立可追溯性係統,確保識別產品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄的關係。追溯性係統應能夠識別從直接供方的進料和最終產品分銷到直接分銷方的情況。追溯性係統的詳略程度應當考慮可能發生的召回和法律法規的要求。

ISO22000體係建立要做的工作

1. 建立ISO22000體係的基礎條件和必需程序

1.1. GMP(良好生產操作規範)是ISO22000的基礎之一,如中華人民共和國國家標準《食品公司通用衛生規範》(GB14881-94)、水產行業標準《水產品加工質量管理規範》(SC/T3009-1999),包括了對生產安全、潔淨、健康食品等不同方麵的強製性要求或指南和所有加工人員都要遵從的衛生標準原則,主要涉及加工廠的員工及他們的行為;廠房與地麵,設備及工器具;衛生操作(例如工序、有害物質控製、實驗室檢測等);衛生設施及控製,包括使用水,汙水處理,設備清洗;設備和儀器,設計和工藝;加工和控製(例如,原料接收、檢查、生產、包裝、儲藏、運輸等)。

1.2.SSOP(衛生標準操作程序)是ISO22000計劃的基石,主要涉及8個方麵:即加工用水的安全;食品接觸麵的狀況與清潔;預防交叉汙染;維護洗手間、手消毒間、廁所的衛生設施;防止食品摻雜;適當地標記、貯存和使用有毒成分;員工健康狀況的控製;排除蟲害。這8個方麵均有對應的GMP法規的衛生標準。

1.3.產品標識(編碼)、追溯和回收程序,是實行ISO22000體係的前提條件之一,對產品的容器、包裝箱、甚至棧板要有恰當標識係統,以利於追溯和回收產品。要建立回收程序並測試該程序是否如設定的那樣有效,不可推遲到實際回收過程中危機時刻到來時才檢驗回收程序是否運轉有效。

1.4.設備的預防性維修保養計劃和程序。

1.5.員工的教育和訓練計劃程序。要使ISO22000計劃有效實施,並使整個公司取得成功,最重要的是所有員工,包括管理人員都要了解ISO22000計劃,並接受其中的教育和培訓。

2.製定ISO22000計劃要做的七項工作:

2.1.進行危害分析,確定有關危害,並確定用於控製有關危害的相應措施;

2.2.確定(CCP)(CCP);

2.3.確定各(CCP)的關鍵限;

2.4.製訂監控程序;

2.5.明確糾偏措施;

2.6.建立記錄製度;

2.7.製定驗證程序;

3. 製定ISO22000計劃的工作步驟:

3.1組成ISO22000工作小組 。工作小組成員是來自本公司與質量管理有關的,各主要部門和單位的代表,應包括熟悉生產工藝和工裝設備的技術專家、具備食品加工衛生管理和檢驗知識的人員,其中,至少小組的負責人應接受過有關ISO22000原理及應用知識的培訓。必要時,公司也可以在這方麵尋求外部專家的幫助。

3.2.收集和掌握製訂ISO22000計劃所需的有關資料,如:車間和附屬用房圖;設備布局情況和特點;生產工序流程情況,如,原料拚批、配料和添加劑的使用情況,產品在各工序間的停滯時間等;工藝技術參數,尤其是時間、溫度和產品滯留時間;加工過程中產品的流向,是否有交叉汙染的可能;加工現場清潔區和非清潔區,或產品被汙染的高險區和低險區之間的隔離情況;設備和工器具的清潔方法;廠區環境衛生;人員分工情況和衛生質量活動;產品的存貯和發運條件等。

3.3進行產品描述 。 可以從以下幾個方麵來描述:產品的成分,如,加工產品所用的原料,配料和添加劑等;產品的組織及理化特性,如,是固體還是液體,呈膠狀還是乳狀,其活性水、pH值是多少等;加工的方法,如,加熱、冷凍、幹燥、鹽漬、熏製等,可對加工過程做個簡述;包裝,如,罐裝、真空包裝、空氣調節等;貯藏和裝運的條件,如,是否需要低溫冷藏等;商品貨架期,如,銷售期限和最佳食用期;產品的消費對象(如一般公眾、嬰兒、年長者)和食用或使用的方法(如加熱、蒸煮等);產品所采用的質量標準,尤其要明確產品的衛生標準。

3.4.繪製產品加工流程圖。流程圖是進行危害分析和識別(CCP)時使用的工具,ISO22000小組可以用它來完成製定ISO22000計劃的其餘步驟。 每個產品繪製一張加工流程圖,從原料接收到產品裝運出廠,整個產品的前處理、加工、包裝、貯藏和裝運等與產品加工有關的所有環節,包括產品的各工序之間的停留時間、描述產品加工工藝、技術操作、質量要求等的附加說明等。流程圖繪出來後,要經生產現場進行核實查證,以免錯漏。

3.5.危害分析並確定相應的控製措施 。ISO22000小組根據流程圖的各工序環節,對消費者的身體健康造成危害的各種生物的、化學的和物理因素,進行危害分析和識別出(CCP)(CCP)。 與食品安全(food safety)衛生有關的的危害一般分為以下三大類:

3.5.1.生物危害,如致病菌、病毒、寄生蟲等;

3.5.2.化學危害,如農藥、獸藥殘留,違規使用的飼料添加劑,工業化學品汙染物,各種有毒化學元素,如鉛、砷、汞、氰化物;以及微生物代謝產生的有毒物質,如金黃色葡萄球菌腸毒素、肉毒杆菌毒素、黃曲黴毒素、貝毒素等;

3.5.3.物理危害,如碎玻璃、金屬碎屑等可導致人體傷害的物質。

3.5.4.危害的來源主要有兩個:.原料在種養、收獲、運輸過程中形成或受環境的汙染;在加工過程中形成或受汙染。

3.5.5.危害分析和確定相應控製措施的工作步驟:

3.5.5.1.找出潛在危害。ISO22000小組進行危害分析時,要從原料的種養環節開始,順著產品的生產流程,逐個分析每個生產環節,列出各環節可能存在的生物的、化學的和物理的危害,即潛在危害。

3.5.5.2.判斷潛在危害是否顯著危害 。並非所有潛在的危害都要納入ISO22000計劃的監控範圍,要通過ISO22000實施監控的,是在潛在危害中可能發生,而且一旦發生就會對消費者導致不可接受的健康風險的危害(稱為顯著危害)。

要判斷潛在危害是否顯著危害,需要各公司ISO22000計劃的製定者們結合本公司產品生產的實際情況,如原料的來源,加工的方式、方法和流程等等,在調查研究的基礎上進行分析判斷。危害的顯著性在不同的產品,不同的工藝之間有著很大的差異,甚至同一種產品也會因規格、包裝方式、預期用途的不同而有所不同。例如,拌粉半熟凍蝦條的加工過程中的拌糊工序,如果說拌好麵糊在高溫下停留時間過長,會利於病原體生長或金黃色葡萄菌毒素的產生,所以這一工序時間的控製是顯著危害,然而,對凍煮蝦仁來說它不是顯著的危害。再如,經巴氏殺菌的蟹肉加工,如果該產品是以鮮蟹肉出售的,那麽巴氏殺菌過程中致病菌殘留的危害就是一個顯著危害,如果是供消費者煮熟後食用的,那麽就不是顯著危害。因此,在對危害的顯著性進行分析判斷的時候,要具體情況具體分析,切不可生搬硬套。

3.5.5.3.確定控製危害的預防措施 。顯著危害確定後,即要選定用於控製危害相應措施,通過這些預防措施將危害的產生和影響消除或減少到可以接受的水平。控製一個危害可以需要多項措施,也可以一項措施來控製多個危害,如可以對原料進行驗收和篩選,甚至到產區作調查訪問;對產品加工過程的時間、環境溫度、添加劑的使用量的控製;對產品進行加熱、冷凍、蒸煮、加鹽、發酵、食品添加劑、氣調包裝等處理。各項控製措施應有明確的操作執行程序,並形成文字,以保證其得到有效地實施。

3.6.識別(CCP) (CCP)顯著危害確定之後,就要找到需要通過ISO22000計劃實施監控的(CCP)。(CCP)是對顯著危害具體實施監控的生產環節,它可以是一個生產工序,也可以是幾個工序,這裏要注意的是,不要將(CCP)與生產過程的其它質量控製點相混淆,盡管它們有時會有重疊,然而它們所監控的對象是不同的。另外,(CCP)的選擇應注意體現“關鍵”兩個字,應避免設點太多,否則就會失去控製的重點。識別(CCP)的方法是多種多樣的,ISO22000計劃製定者可以根據自己的知識和經驗去進行分析判斷。也可以“判斷樹”(見圖)幫助識別關鍵點的供大家使用,這個判斷樹是幫助識別(CCP)的一個輔助工具,使用這個判斷樹的時候,ISO22000小組必須依靠其專業知識,對擬實施監控的顯著危害,按照生產流程的先後順序,通過回答判斷樹依次提出的問題,逐個對每個生產環節進行分析判斷。

在進行上述工作時,皇家百家乐使用一種危害分析工作單(見表1),這張表綜合了上述所要進行的各項工作,完成了這張表後,皇家百家乐就可以著手編寫ISO22000計劃了。

3.7.編寫ISO22000計劃:一份ISO22000計劃至少應該包括以下七個方麵的內容:

3.7.1.(CCP)的位置 注明(CCP)所在的生產工序或工段,如罐頭加工過程的殺菌、冷卻工序,低菌蟹肉的加工過程的剝殼-剔肉-分級-稱重/包裝工段等。

3.7.2.需控製的顯著危害

注明需要在該(CCP)上要加以控製的顯著危害,如,致病菌的繁殖,毒素的產生,添加劑超量使用,金屬碎片等等。

3.7.3.關鍵限值(CL) 關鍵限值(CL)是一個(CCP)(CCP)上所采取的預防措施所必須滿足或符合的標準。關鍵限值是可觀察和可測量的指標,它們可以是物理、化學和生物參數,也可以是一種規定的狀態。此類指標如:溫度、時間、pH值、水份活度、添加劑加入量或鹽含量,感官指標值,如外觀或組織,等等。通常情況下,合適的關鍵限值不一定是很明顯或容易得到的,那麽皇家百家乐就需要進行實驗或從科學刊物、法規性指標、技術專家的實驗研究等方麵收集有關的信息來建立關鍵限值。為了避免因偏離關鍵限所造成的損失,一些公司往往規定比實際關鍵限更為嚴格的限值,或稱操作限值(OL)。加工人員可以在生產過程中根據操作限值作加工調整,以避免失控和采取糾編行動。ISO22000小組應就這些關鍵限值是否有效控製有關危害進行驗證,並保存好有關驗證記錄。

3.7.4.監控程序 . 這是ISO22000計劃中最重要的部分,在監控程序中要明確:

――監控什麽,是溫度、時間還是pH值、水分,或者是原料提供方的質量證明書?

――用什麽方法進行監控,是人工觀測,還是儀器儀表自動測定?監控的方法應簡便快捷,易於操作。

――監控的頻率,即在規定的時間內實施監測的次數,是連續監控還是非連續的間斷監控?

――由誰負責監控,是質量監督員還是操作工?

3.7.5.糾偏措施

糾偏措施是針對(CCP)的關鍵限出現偏離,在危害出現之前所采取的糾正措施。ISO22000小組可以根據自己公司的產品特點、生產工藝等實際情況,為每個(CCP)確定相應的糾偏措施,消除導致偏離的原因,恢複和維持正常的控製狀態;是消除因偏離對產品質量造成的影響;是防止那些衛生質量因關鍵限出現偏離而受影響的產品對消費者的健康造成危害。例如,罐頭的生產,當罐頭在殺菌過程中,如殺菌鍋為CCP點,溫度的起落至關鍵限值(CL)規定的溫度水平之下時,糾偏的措施可通過延長殺菌時間的辦法來進行。在製定糾偏措施時應明確負責采取糾偏措施的責任人;具體糾偏的方法;對受關鍵限偏離影響的產品的處理方法;對糾偏措施作出記錄。

3.7. 6.監控記錄

對每個(CCP)的監控要形成相應的記錄,這些記錄所記載的監控信息,是顯示關鍵點受控狀態的證據。計劃製定者要為每個關鍵點規定一個記錄製度,即要明確,記錄什麽?怎樣記錄?何時記錄?由誰記錄?由誰審核?等等,並設計出統一、規範的記錄圖表。至於記錄圖表的具體式樣,各公司可以自行決定,不過,ISO22000監控記錄一般應包括以下信息:表頭,即記錄的名稱;公司名稱;記錄的時間;產品的識別,即產品的品種、規格、型號,生產批號或生產線、班次;實際觀察或測定的數據/結果;關鍵限值;記錄者的識別,如簽名、印鑒或工號;記錄複核人的識別,如簽名、印鑒或工號;複核記錄的時間等。公司在實施ISO22000計劃的過程中,要切實保證ISO22000監控記錄的客觀性和真實性。記錄的複核應由接受過ISO22000培訓,或確實具有較豐富質量管理經驗的人員來承擔。

3.7. 7.驗證措施

每個關鍵點所確定的危害是否得到了有效控製,必須通過驗證。一般對各關鍵點監控情況進行驗證的具體做法,是對監控設備的定期校正;對原料、半成品或成品有針對性的抽樣作檢驗分析;對監控記錄進行複查。

3.7.8.其它

為了便於管理和使用,每份ISO22000計劃一般以表格式樣進行編印,以便於查閱;計劃表的首頁,應列明文件編號;公司名稱、地址;產品描述,包括產品名稱、包裝、儲運和銷售方式、供應對象和食用方法等;計劃的批準人及批準日期等內容。如表2,一份ISO22000計劃的格式範例,謹供參考。)

ISO22000體係建立要做的工作-3

4. ISO22000計劃的驗證

ISO22000計劃的實施能否達到預期的目的和效果,公司應當建立對ISO22000計劃進行驗證的程序,這些驗證活動,除了上述所提到各關鍵點的驗證外,還包括以下兩種活動:

4.1.確認。ISO22000計劃正式實施前,要確認ISO22000計劃的有效性。尤其是生產的原料或工藝發生了變化;驗證數據出現相反的結果;關鍵限的偏差反複出現;在危害控製方麵有了新的手段和信息;在生產中觀察到了新的情況;銷售方式和用戶出現變化等等情況。

4.2.審核。主要方式有兩種:

4.2.1.一是進行定期的內部審核;內部審核的主要內容是:檢查產品說明和生產流程圖的準確性;檢查(CCP)是否按ISO22000計劃的要求受到控製;生產過程是否是在規定的關鍵限內進行操作;監控記錄準確否,是否是按照規走的要求進行記錄的;監控活動是否是在ISO22000計劃規定的位置進行;監控活動是否按ISO22000計劃規定的頻率進行;當關鍵限出現偏離時有無糾偏;監控儀器裝置是否按ISO22000計劃規定的頻率進行校準。

4.2.2.定期對成品進行檢驗分析。

4.2.3.審核應由具有相應資格的人員負責進行,並且要形成相應的記錄。

PAS 220食品安全前提方案

ISO 22000標準頒布後,食品生產業的食品安全專家認為,ISO 22000標準的前提方案(Prerequisite Programs (PRPs))不具有足夠的規範性,特別是沒有滿足食品生產企業利益相關方的願望和要求。從審核認證機構的角度來看,由於其前提沒有重要的關鍵成分詳細資料,從一致性上來說前提方案PRPs不具備可審核性。這樣的不足使之成為國際食品及飲料業接受ISO 22000作為標準的一個障礙。

為了協調PRPs,使大眾進一步接受ISO 22000並滿足食品生產企業利益相關方的額外期望和要求,歐盟食品及飲料業聯合會(CIAA)對PRPs進行了新發展,把生產企業利益相關方的具體要求考慮在內。由此產生的PRPs形成了新的可公開提供的規範(PAS)220:2008的基礎。該規範於2008年10月由BSI頒布,旨在加強食品生產商的食品安全管理體係。

如果用金字塔描述食品安全中的三類控製措施PRP、OPRP和CCP,那麽PRP是金字塔的底部,它最為基礎、包含內容最多,也是食品安全體係中最重要的環節。這也是為什麽GMP(PRP)的產生早於HACCP的原因,GMP有效的實施,可以將食品安全中絕大部分潛在危害消滅於萌芽中,隻有GMP不能解決的問題,才會讓OPRP和CCP出手。

但由於ISO22000沒有細分食品鏈不同位置組織所需采用的PRP, 這給PRP策劃、實施、驗證,包括認證帶來許多困惑,尤其是相對食品安全風險較高的終端產品製造者(相對整個食品鏈和終端消費者來講)。

食品安全管理體係要求有效(Effectiveness)和高效(Efficiency)。當PRP能夠達到2E時,OPRP和CCP就會大大減少,管理體係對企業的可持續發展的作用也就體現出來了。

PAS 220詳細說明了食品及飲料生產商用到的PRPs,目的在於結合ISO 22000一起使用。其重點放在確保有到位的過程實施,以最大限度地減少、減輕或消除潛在的食品安全危害,避免影響產品。這些過程注重的內容包括產品汙染、食品安全危害程度以及產品加工環境等。

PAS 220解決了對ISO 22000的擔憂,它將和ISO 22000一起被用來彌合ISO 22000與全球食品安全倡議(GFSI)要求的差距。GFSI於2000年投入運作,其使命是“不斷改進食品安全管理體係,以確保有信心為消費者提供安全食品。”

PAS 220涵蓋了往往被食品生產企業忽視的有關食品安全的重要方麵,如倉庫要求、返工、食品防護、生物預警和生物恐怖活動等。它的頒布將大大鞏固ISO 22000並加強協調全球食品安全標準的倡議。

PAS 220由標準ISO 22000條款7.2.3列出的核心要求組成,但增加了被認為對食品製造過程重要且與其非常相關的額外要求。下麵給出了簡述。

標準的適用範圍:適用於所有食品生產組織。

標準提供了19個術語和定義,以補充ISO 9001的82個以及ISO 22000的17個。

PAS 220標準的主要內容:

建築物的構造與布局,以實現汙染控製和預防。

廠房布局和工作空間布局。

基礎條件的供給-空氣、水、能源,包括水質量、準用的化學品,通風等。

廢棄物處理-裝載廢物或有害物質的容器,廢棄物管理,汙水排泄處理。

設備的適宜性,清潔和保養規定設備必須由與進行加工的食品不發生反應的材料製造而成。

對采購材料的管理包括供應商選擇和對收到的物品的處理。

交叉汙染的預防措施中包含了物理性汙染、微生物汙染和過敏原汙染。

清潔和消毒。

蟲害控製包括蟲害控製方案、預防途徑、滋生溫床及侵擾、監測和檢測以及消滅。

人員衛生和雇員設施-更衣室設施、廁所、員工食堂和指定區域。它還涉及對食品加工和倉儲的環境下工作服、防護服、健康狀況、疾病和損傷、員工清潔和員工行為的要求。

返工是一個有關追蹤過程和過敏原控製過程的組成部分。重新包裝也被認為是返工。

產品召回程序包括對關鍵聯係人清單的要求和對跟被召回產品在相似狀態下生產的產品的追蹤。

倉儲-清潔、幹燥、通風、除塵和溫度控製,儲存化學品的單獨區域以及儲存不合格材料的指定區域。倉庫慣例做法如先進先出(FIFO)/先結束先送(FEFO),車輛保養和維修。

產品信息/消費者意識-信息如何傳達給消費者,以便他們在知情的情況下作出決定。

食品防護,生物預警和生物恐怖活動-以防止恐怖主義行為、幹擾、破壞和通路控製的保護措施。

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