ISO9001質量管理體係

ISO9000族標準簡介

ISO9000族標準是國際標準化組織於1987年製訂,後經不斷修改完善而成的係列標準。現已有90多個國家和地區將此標準等同轉化為國家標準。我國等同采用ISO9000族標準的國家標準是GB/T19000族標準。該標準是國際標準化組織承認的中文標準。

一般地講企業活動由三方麵組成:經營、管理和開發。在管理上又主要表現為行政管理、財務管理、質量管理。ISO9000族標準主要針對質量管理,同時涵蓋了部分行政管理和財務管理的範疇。

ISO9000族標準並不是產品的技術標準,而是針對企業的組織管理結構、人員和技術能力、各項規章製度和技術文件、內部監督機製等一係列體現企業保證產品及服務質量的管理措施的標準。

具體地講ISO9000族標準就是在四個方麵規範質量管理:

1.機構:標準明確規定了為保證產品質量而必須建立的管理機構及其職責權限。

2.程序:企業組織產品生產必須製定規章製度、技術標準、質量手冊、質量體係操作檢查程序,並使之文件化、檔案化。

3.過程:質量控製是對生產的全部過程加以控製,是麵的控製,不是點的控製。從根據市場調研確定產品、設計產品、采購原料,到生產檢驗、包裝、儲運,其全過程按程序要求控製質量。並要求過程具有標識性、監督性、可追溯性。

4.總結:不斷地總結、評價質量體係,不斷地改進質量體係,使質量管理呈螺旋式上升。

通俗地講就是把企業的管理標準化,而標準化管理生產的產品及其服務,其質量是可以信賴的。

ISO9000族標準的推行,與在我國實行現代企業製度改造具有十分強烈的相關性。兩者都是從製度上、體製上、管理上入手改革,不同點在於前者處理企業的微觀環境,後者側重於企業的宏觀環境。由此可見,ISO9000族標準非常適宜我國國情。因此,國家明文規定"九五"期間在企業中全麵推行ISO9000族標準。

ISO9000族標準認證,也可以理解為質量體係注冊,就是由國家批準的、公正的第三方機構-認證機構依據ISO9000族標準,對企業的質量體係實施評定,向公眾證明該企業的質量體係符合ISO9000族標準,提供合格產品,公眾可以相信該企業的服務承諾和企業產品質量的一致性。

ISO9000族標準不僅在全部發達國家推行,發展中國家也正在逐步加入到此行列中來,ISO已成為一個名副其實的技術上的世界聯盟,造成這種狀況的原因,除上述它能給企業帶來的巨大的實際利益之外,更為深刻的原因在於ISO9000族標準是人類文明發展過程中的必然之物。

因此,在一個企業或一個國家實行ISO9000族標準並非是一個外部命令,而是現代企業組織結構的本質要求。

ISO9001認證申請條件

開展質量認證是為了保證產品質量,提高產品信譽,保護用戶和消費者的利益,促進國際貿易和發展經貿合作。這個認證目的非常清楚地說明,企業要開展認證必須具備條件才能申請認證。

《中華人民共和國產品質量認證管理條例》第三章專門講了條件和程序,歸納起來,企業申請產品質量認證必須具備以下基本條件:

1.中國企業持有工商行政管理部門頒發的“企業法人營業執照”;外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。

2.具備企業所在行業的資質許可,如安全生產許可證、食品衛生許可證、危險化學品經營許可證等等;

3.企業所使用的計量器具、特種設備等都經過了當地質量技術部門的有效年檢;

4.產品質量穩定,能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品,不能代表產品質量的穩定情況,必須正式成批生產產品的企業,才能有資格申請認證。

5. 產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求,或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這裏所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。

6. 生產企業建立的質量體係符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求。建立適用的質量標準體係(一般選定ISO9002來建立質量體係),並使其有效運行。

具備以上六個條件,企業即可向國家認證機構申請認證。一般說,已批量生產的企業多基本具備了前五個條件,後一個條件需要在谘詢機構的指導下來完成。

ISO9001認證的作用

1.強化品質管理,提高企業效益;增強客戶信心,擴大市場份額

負責ISO9000品質體係認證的認證機構都是經過國家認可機構認可的權威機構,對企業的品質體係的審核是非常嚴格的。這樣,對於企業內部來說,可按照經過嚴格審核的國際標準化的品質體係進行品質管理,真正達到法治化、科學化的要求,極大地提高工作效率和產品合格率,迅速提高企業的經濟效益和社會效益。對於企業外部來說,當顧客得知供方按照國際標準實行管理,拿到了ISO9000品質體係認證證書,並且有認證機構的嚴格審核和定期監督,就可以確信該企業是能夠穩定地生產合格產品乃至優秀產品的信得過的企業,從而放心地與企業訂立供銷合同,擴大了企業的市場占有率。可以說,在這兩方麵都收到了立竿見影的功效。

2.獲得了國際貿易“通行證”,消除了國際貿易壁壘

許多國家為了保護自身的利益,設置了種種貿易壁壘,包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘,技術壁壘中,又主要是產品品質認證和ISO9000品質體係認證的壁壘。特別是,在“世界貿易組織”內,各成員國之間相互排除了關稅壁壘,隻能設置技術壁壘,所以,獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。(在我國“入世”以後,失去了區分國內貿易和國際貿易的嚴格界限,所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘,應該引起企業界的高度重視,及早防範。)

3.節省了第二方審核的精力和費用

在現代貿易實踐中,,第二方審核早就成為慣例,又逐漸發現其存在很大的弊端:一個供方通常要為許多需方供貨,第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負擔;另一方麵,需方也需支付相當的費用,同時還要考慮派出或雇傭人員的經驗和水平問題,否則,花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9000認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方的生產企業申請了第三方的ISO9000認證並獲得了認證證書以後,眾多第二方就不必要再對第一方進行審核,這樣,不管是對第一方還是對第二方都可以節省很多精力或費用。還有,如果企業在獲得了ISO9000認證之後,再申請UL、CE等產品品質認證,還可以免除認證機構對企業的品質保證體係進行重複認證的開支。

4.在產品品質競爭中永遠立於不敗之地

國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由於低價銷售的方法不僅使利潤銳減,如果構成傾銷,還會受到貿易製裁,所以,價格競爭的手段越來越不可齲70年代以來,品質競爭已成為國際貿易競爭的主要手段,不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000國際標準化的品質管理,可以穩定地提高產品品質,使企業在產品品質競爭中永遠立於不敗之地。

5.有效地避免產品責任

各國在執行產品品質法的實踐中,由於對產品品質的投訴越來越頻繁,事故原因越來越複雜,追究責任也就越來越嚴格。尤其是近幾年,發達國家都在把原有的“過失責任”轉變為“嚴格責任”法理,對製造商的安全要求提高很多。例如,工人在操作一台機床時受到傷害,按“嚴格責任”法理,法院不僅要看該機床機件故障之類的品質問題,還要看其有沒有安全裝置,有沒有向操作者發出警告的裝置等。法院可以根據上述任何一個問題判定該機床存在缺陷,廠方便要對其後果負責賠償。但是,按照各國產品責任法,如果廠方能夠提供ISO9000品質體係認證證書,便可免賠,否則,要敗訴且要受到重罰。(隨著我國法治的完善,企業界應該對“產品責任法”高度重視,盡早防範。)

6.有利於國際間的經濟合作和技術交流

按照國際間經濟合作和技術交流的慣例,合作雙方必須在產品(包括服務)品質方麵有共同的語言、統一的認識和共守的規範,方能進行合作與交流。ISO9000品質體係認證正好提供了這樣的信任,有利於雙方迅速達成協議。

ISO9000的八項質量管理原則

ISO9000 的作用是描述質量管理體係的基本原理和規定術語。該標準引言部分提出了根據現代科學的管理理論和實踐總結出的八項質量管理原則。這八項質量管理原則也是ISO9000族標準的依據和指導思想。

最高管理者可運用八項管理原則,領導組織進行改進業績:

原則一:以顧客為關注焦點

組織依存於其顧客。因此,組織應理解顧客當前和未來的需求,滿足顧客要求並爭取超越顧客期望。

原則二:領導作用

領導者應建立組織協調一致的宗旨和方向。為此,他們應當創造並保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。

原則三:全員參與

各級人員都是組織之本,隻有他們的充分參與,才能使他們的才幹為組織獲益。

原則四:過程方法

將活動和相關的資源作為過程進行管理,可以更高效地得到期望的結果。

原則五:管理的係統方法

將相互關聯的過程作為係統加以識別、理解和管理,有助於組織提高實現目標的有效性和效率。

原則六:持續改進

持續改進整體業績應當是組織的一個永恒目標。

原則七:基於事實的決策方法

有效決策是建立在數據和信息分析基礎上。

原則八:與供方互利的關係

組織與供方是相互依存的,互利的關係可增強雙方創造價值的能力。

ISO9000標準的產生

ISO全稱International Standards Organization,是“國際標準化組織”的英語簡稱,它成立於1947年2月23日,是世界上最大的、最具權威的國際標準製訂、修訂的非政府組織,現有120個國家和地區成員。ISO的最高權力機構是每年一次的“全體大會”,其日常辦事機構是中央秘書處,設在瑞士的日內瓦。

ISO標準由技術委員會(TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC)製訂。ISO共有200多個技術委員會,2200多個分技術委員會(簡稱SC)。

ISO9000質量管理體係是由TC176(質量管理體係技術委員會)製定的所有國際標準,它不是指一個標準,而是一係列標準的統稱,是ISO組織發布的12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。

1、ISO9000係列標準發展過程

ISO9000質量體係認證是由國家或政府認可的組織(認證機構)以ISO9000係列質量體係標準為依據進行的第三方認證活動,以絕對的權力和威信保證公開、公正、公平及相互間的充分信任。其係列標準發展曆程如下:

●1980年,“質量”一詞被定義為企業動作及績效中所展現的組織能力。導致一些行業標準與國家標準的產生,而由於跨國貿易的逐漸形成,跨行業、跨國度的新標準也呼之欲出。

●1987年,ISO--國際標準化組織成立了TC176技術委員會,聯係53個國家,致力於ISO9000係列標準的發展。頒布ISO9000係列質量保證體係標準。

●1992年,中國等同采用ISO9000係列標準,形成GB/T19000係列標準。歐共體提出歐共體內部各國企業按照ISO9000係列標準完善質量體係,美國把此作為“進入全球質量運動會的規則”。

●1994年國際標準化組織ISO修改發布ISO9000-1994係列標準。世界各大企業如德國西門子、日本鬆下、美國杜邦等紛紛通過了認證,並要求他們的分供方通過ISO9000認證。

●1996年,我國政府部門如電子部、石油部、建設部、國家測繪局等逐步將通過ISO9000認證作為政府采購的條件之一,從而推動了我國ISO9000認證事業迅速發展。

●2000年,國際標準化組織ISO修改發布ISO9000係列-2000係列標準,更適應新時期各行業質量管理的需求。

●2008年11月15日,ISO組織根據世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐,對2000版係列標準進行了重新修訂後,發布了最新版的ISO9001:2008質量管理體係標準。

●2009年3月1日,中國采用2008新版ISO9000標準,國家標準GB/T 19001-2008正式發布實施。本次修訂後的國家標準不僅對原文變化部分做出了修改,同時結合我國采用GB/T 19000族標準的實踐,對很多地方做了修正,更清晰、明確地表達標準的要求,並增強了與ISO14001:2004環境管理體係的兼容性。。

同時,國家認可委要求,各認證機構自2009年11月15日起,不得再頒發2000版標準認證證書、不得再以2000版標準實施認證監督審核。自2010年11月15日起,任何2000版質量體係認證證書(包括2000版內審員資格證書)均屬無效。

2、我國ISO9000標準的發展現狀

ISO9000標準是國際標準化組織(ISO)總結各工業發達國家質量管理經驗而製定的,是在考慮利益、成本和風險的基礎上,使質量最佳化以及對質量加以控製的動態增值的管理資源。

我國已於1992年將ISO9000等同采用為國家標準,國家標準號為:GB/T19000,GB/T意思是“國家標準推薦”的簡稱。十多年來,在政府的大力推行下,我國已有328542家企業通過ISO9001質量管理體係認證(截至2014年3月底),並且認證的浪潮已從傳統的、國有的、大型企業波及到新興的、非國有的、中小型企業,這不僅將極大地提高中國企業的質量管理水平,而且也必將極大地提高中國企業在國際市場中的地位。

ISO9000標準的基本構成

ISO 9000族標準包括以下一組密切相關的質量管理體係核心標準:

(1)ISO 9000《質量管理體係結構 基礎和術語》,表述質量管理體係基礎知識,並規定質量管理體係術語。

(2)ISO 9001《質量管理體係 要求》,規定質量管理體係要求,用於證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力,目的在於增於顧客滿意。

(3)ISO9004《質量管理體係 業績改進指南》,提供考慮質量管理體係的有效性和效率兩方麵的指南。該標準的目的是促進組織業績改進和使顧客及其他相關方滿意。

(4)ISO19011質量/環境管理體係審核指南。

除此之外,ISO 9000族標準也包括以下部分支持性標準和文件:

ISO10012 測量控製係統

ISO10006 項目管理質量指南

ISO10007 技術狀態管理指南

ISO10013 體係文件指南 質量手冊編製指南

ISO10014 質量經濟性管理指南

ISO10015 培訓指南等等。

ISO9000標準的基本指導思想

產品質量是企業生存的關鍵。影響產品質量的因素很多,單純依靠檢驗隻不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能以最佳成本持續穩定地生產合格品。

一個組織所建立和實施的質量體係,應能滿足組織規定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處於受控狀態。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務,所有的控製應針對減少、消除不合格,尤其是預防不合格。這是ISO9000族的基本指導思想,具體地體現在以下方麵:

一、控製所有過程的質量

ISO9000族標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一個組織的質量管理就是通過對組織內各種過程進行管理來實現的,這是ISO9000族關於質量管理的理論基矗當一個組織為了實施質量體係而進行質量體係策劃時,首要的是結合本組織的具體情況確定應有哪些過程,然後分析每一個過程需要開展的質量活動,確定應采取的有效的控製措施和方法。

二、控製過程的出發點是預防不合格

在產品壽命周期的所有階段,從最初的識別市場需求到最終滿足要求的所有過程的控製都體現了預防為主的思想。例如:

---控製市場調研和營銷的質量,在準確地確定市場需求的基礎上,開發新產品,防止盲目開發而造成不適合市場需要而滯銷,浪費人力、物力。

---控製設計過程的質量。通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動,確保設計輸出滿足輸入要求,確保產品符合使用者的需求。防止因設計質量問題,造成產品質量先天性的不合格和缺陷,或者給以後的過程造成損失。

---控製采購的質量。選擇合格的供貨單、位並控製其供貨質量,確保生產產品所需的原材料、外購件、協作件等符合規定的質量要求,防止使用不合格外購產品而影響成品質量。

---控製生產過程的質量。確定並執行適宜的生產方法,使用適宜的設備,保持設備正常工作能力和所需的工作環境,控製影響質量的參數和人員技能,確保製造符合設計規定的質量要求,防止不合格品的生產。

---控製檢驗和試驗。按質量計劃和形成文件的程序進行進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗,確保產品質量符合要求,防止不合格的外購產品投入生產,防止將不合格的工序產品轉入下道工序,防止將不合格的成品交付給顧客。

---控製搬運、貯存、包裝、防護和交付。在所有這些環節采取有效措施保護產品,防止損壞和變質。

---控製檢驗、測量和實驗設備的質量,確保使用合格的檢測手段進行檢驗和試驗,確保檢驗和試驗結果的有效性,防止因檢測手段不合格造成對產品質量不正確的判定。

---控製文件和資料,確保所有的場所使用的文件和資料都是現行有效的,防止使用過時或作廢的文件,造成產品或質量體係要素的不合格。

---糾正和預防措施。當發生不合格(包括產品的或質量體係的)或顧客投訴時,即應查明原因,針對原因采取糾正措施以防止問題的再發生。還應通過各種質量信息的分析,主動地發現潛在的問題,防止問題的出現,從而改進產品的質量。

---全員培訓,對所有從事對質量有影響的工作人員都進行培訓,確保他們能勝任本崗位的工作,防止因知識或技能的不足,造成產品或質量體係的不合格。

三、質量管理的中心任務是建立並實施文件化的質量體係

質量管理是在整個質量體係中運作的,所以實施質量管理必須建立質量體係。ISO9000族認為,質量體係是有影響的係統,具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質量體係應形成文件並加以保持。典型質量體係文件的構成分為三個層次,即質量手冊、質量體係程序和其它質量文件。質量手冊是按組織規定的質量方針和適用的ISO9000族標準描述質量體係的文件。質量手冊可以包括質量體係程序,也可以指出質量體係程序在何處進行規定。質量體係程序是為了控製每個過程質量,對如何進行各項質量活動規定有效的措施和方法,是有關職能部門使用的文件。其它質量文件包括作業指導書、報告、表格等,是工作者使用的更加詳細的作業文件。對質量體係文件內容的基本要求是:該做的要寫到,寫到的要做到,做的結果要有記錄,即寫所需,做所寫,記所做的九字真言。

四、持續的質量改進

質量改進是一個重要的質量體係要素,GB/T19004.1標準規定,當實施質量體係時,組織的管理者應確保其質量體係能夠推動和促進持續的質量改進。質量改進包括產品質量改進和工作質量改進。爭取使顧客滿意和實現持續的質量改進應是組織各級管理者追求的永恒目標。沒有質量改進的質量體係隻能維持質量。質量改進旨在提高質量。質量改進通過改進過程來實現,是一種以追求更高的過程效益和效率為目標。

五、一個有效的質量體係應滿足顧客和組織內部雙方的需要和利益

即對顧客而言,需要組織能具備交付期望的質量,並能持續保持該質量的能力;對組織而言,在經營上以適宜的成本,達到並保持所期望的質量。即滿足顧客的需要和期望,又保護組織的利益。

六、定期評價質量體係

其目的是確保各項質量活動的實施及其結果符合計劃安排,確保質量體係持續的適宜性和有效性。評價時,必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題:

A、過程是否被確定?過程程序是否恰當地形成文件?

B、過程是否被充分展開並按文件要求貫徹實施?

C、在提供預期結果方麵,過程是否有效?

七、搞好質量管理關鍵在領導。

——組織的最高管理者在質量管理方麵應做好下麵五件事:

A、確定質量方針。由負有執行職責的管理者規定質量方針,包括質量目標和對質量的承諾。

B、確定各崗位的職責和權限。

C、配備資源。包括財力、物力(其中包括人力)。

D、指定一名管理者代表負責質量體係。

E、負責管理評審。達到確保質量體係持續的適宜性和有效性。

ISO9000族標準起源於科學的進步和技術的發展,高新技術的發展更有待於ISO9000族標準的指導。成熟的ISO9000係列標準在科技領域的應用為科技的進步提供了無窮的動力。

獲得ISO9001認證後如何深化質量管理

隨著認證組織數目的不斷增多,組織通過質量認證後,如何深化質量管理成當今一個很迫切的問題。貫標要繼續下去盡管一些組織的質量管理基礎工作比較好,率先取得質量認證證書,但是貫標的工作是長期的和艱巨的。取得證書,隻說明組織現在有一定的保證能力,貫標是沒有終點的,另外ISO9000標準是最低標準,也就是及格水平,要達到高的質量管理水平,皇家百家乐還需做大量的工作。ISO9000標準是從西方國家發展起的,適用於所有行業的通用國際標準,是根植於歐美等國家的文化思想,許多方麵是不大完全適用於我國的情況。等同采用國際並不是簡單地靠到 國際標準上就行了。如何在管理上、技術上把國際慣例與我國國情、組織實際相結合,創造出自已的組織文化,才能使ISO9000標準在中國紮根。

如何結合行業特點去領會標準條款的含義,也是一個很重要的課題。在我國,特別是許多國營大型組織,多為大而全型。我國貫標剛開始,許多組織的貫標認證隻是部分貫標認證,而其他部分並沒有采納ISO9000標準,還需擴大認證的範圍和深度。ISO9000標準是一個比較好的管理製度,至少說組織應該全部按貫標去做。.貫標與全麵質量管理並重TQM是世界公認的現代質量管理方法,是組織提高質量的有效手段。而ISO9000標準是質量保證和質量管理標準,它在許多方麵依據了TQM的基本原理和方法。從組織的質量管理的總體要求來看,ISO9000標準是質量管理的基礎,它注重過程控製,強調規範化管理。而TQM則具有更廣泛的內容,它注重結果,強調係統的不斷改進。兩者是基礎與發展的關係,兩者存在著互融互補的關係。發揮貫標的增值作用質量認證到底取得了哪些實效?國家技術監督局在1995年第三季度對113家已通過質量認證的組織進行問卷調查,促進銷售額70%,降低質量成本50%,提高產品合格率67%,提高市場競爭能力80%,增加組織利潤75%,提高工作效率80%。建立和健全質量體係是應當增值而且能夠增值而且能夠增值,這已被大量的國內外事實所證明。被大量的國外事實所證明。但是,目前許多組織尚未對此引起足夠的重視。

製訂質量方針是一個增值機會。在標準中規定,組織的高層領導管理者應該製訂質量方針和質量目標。組織的決策層如能以此為契機,將全體職工的認識和行為統一到實現組織的目標上來,增強組織生產經營的號召力、凝聚力和戰鬥力。在這一點上,許多組織並沒有引起足夠重視,而往往是喊些空洞的口號,沒有實際意義。內部質量審核和管理評是質量體係持續增值的重要保證。內部質量審核和管理評審是一個組織的自我完善的重要手段和改進機製,是發揮質量體係增值作用的保證。

統計技術具重要的增值作用。統計技術在質量體係中的作用在於通過收集、分析和解釋質量數據和信息,控製並優化質量過程,促進質量體係的有效運行。質量管理和質量活動處於受控狀態。統計技術就是保證產品質量和質量活動處於受控狀態的重要工具和方法,可見它有很好的增值作用。貫標同科技進步、組織改進結合貫標有這種或那種的增值,但是貫標不是萬能的。

ISO9000標準有它自身的缺陷和不足,組織的活動是以贏利為目的的,取得良好的經濟效益才是組織的目的。組織選擇了貫標,貫標就應為組織利益服務,應同組織的一切增值活動結合起來。無論過去與將來,無論組織是否貫標通過認證,加強科技進步,永遠是組織生存發展的基礎和重要條件。科學技術是第一生產力,是提高質量檔次和水平的物質基矗技術和管理是組織發展的兩隻輪子,曆來是相輔相成的,互相促進的,要把組織技術創新體係和質量管理體係有機地、緊密地結合起來,把技術改造與提高質量結合起來,優化產品結構,不斷創新利用科技進步提高組織的產品實物質量、服務質量和組織的經濟效益,用ISO9000標準的思想指導組織的科技進步,極大地發揮科技進步的重要作用。貫標工作也應同組織改革,建立現代組織製度工作結合起來。應該說,僅靠ISO9000標準是不能徹底改變我國產品質量的整體水平的,因為質量水平還要受到 經濟體製、人事製度、技術裝備、人員素質等諸方麵因素的製約,貫標隻是提高質量水平諸多因素中一個重要方麵。

ISO9001應用指南:標準條款的靈活應用

在一些組織編寫的質量手冊中,常有照搬ISO 9001:2000標準“必要時’、“適用時”、“適當時’等靈活用詞的現象。有的組織為了省事,幹脆以“不必要’、“不適用’、不存在“適當時’為由,省略了對其後內容的描述。顯然,這樣處理是不符合要求的。在標準中,共有這類條款15處,組織可以參照以下情況,結合自身實際在質量手冊中作出具體規定。

4.2.3b)條款:“必要時對文件進行評審與更新,並再次批準”。

這裏的“必要時”,有以下幾種情況:內部條件變化,如組織結構、產品結構發生變化;外部條件變兒,如體係依據的標準、法律法規、顧客和市場發生變化;資源配置狀況發生變化;新工藝、新技術的采用;質量管理體係運行實踐中發現文件不適應;因采取糾正或預防措施,需對文件作永久性更改並導致換版。

通過評審,確認文件不持續適宜時,應予更新(換版)。

6.3條款:“適用時,基礎設施包括:

a)建築物、工作場所和相關的設施;

b)過程設備(硬件和軟件);

C)支持性服務(如運輸或通訊)”。

每個提供四種通用類產品的組織對基礎設置配置的需求是不同的,例如律師事務所工作場所的相關設施比較簡單,過程設備也隻涉及辦公自動化設備,支持性服務中的通訊設施卻是比較重要的設施。

7.3.1條款:“隨設計和開發的進展,在適當時,策劃的輸出應予更新”。

設計和開發策劃是一種活動,策劃的結果必然形成輸出,如設計和開發計劃是一個文件(標準並沒有要求稱作計劃)O文件在實施過程中,由於主、客觀原因,可能無法實現原策劃輸出的要求,例如設計和開發階段以及評審、驗證、確認活動發生變化、進度拖後、職責分配和接口管理發生變化,就應及時或適時作出調整,一般可在變化發生前後結合轉階段進行。

7.3.7條款:“適當時,應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認……”

這裏的“適當時”可考慮以下幾種情況(對硬件產品而言):原經評審、驗證和確認的產品特性出現更改;涉及原理或主要結構的更改;操縱、控製方式發生變化;主要材料和配套件變動;產品的功能和性能改變;更改引起對產品組成部分的影響或不能滿足互換性要求。

7.4.2條款:采購信息應表述擬采購的產品,適當時包括:

a)產品、程序、過程和設備的批準要求;

b)人員資格的要求;

C)質量管理體係的要求。”

這裏的“適當時”,可以理解為需要時。如果在采購中表述了對采購產品的具體要求後,尚需補充提出a)—c)(或其中一部分)的要求,則可作為附加要求提出,一般適用對產品實現或最終產品起關鍵、重要影響作用的采購產品和特殊的外包過程。

7.5.1條款:適用時,受控條件應包括a)—f)的要求。

a)—f)是否適用;由組織根據自身特點和實際情況加以識別。例如:

a)“獲得表述產品特性的信息’。對於大多數提供硬件產品的組織,這種信息要在圖樣中體現,則現場應獲得圖樣。有的組織不要求現場有圖樣,隻要獲得適用的信息就行了,如數據、樣板、樣品、服務提供指令等。

b)“必要時,獲得作業指導書”。這裏的“必要時’與“適用時’連起來可作如下理解:即使作業指導書是“適用”的,隻有當沒有作業指導書就不能確保生產和服務提供過程的質量時,才應製定並使現場獲得作業指導書。反之,則可不要作業指導書。是不是需要作業指導書,在產品實現的策劃(7.1)時應考慮,在生產和服務提供策劃時更應具體確定。

c)“使用適宜的設備”。不論提供哪一種通用類產品的組織,適宜的設備總是需要的,隻是設備的配置類別和適宜性決定於組織所承擔的作業活動的對象、特點和要求。對於某些製造業,設備應包括工藝裝備和相關的設施,以及與設備配套的計算機軟件。

d)“獲得和使用監視和測量裝置”。監視和測量裝置不一定對每個組織都是適用的,例如作為服務組織的谘詢機構就不一定需要這種裝置。

e)“實施監視和測量”。所有的組織都需要對生產和服務提供過程進行監視(可以用裝置或不用裝置進行),但測量不一定都適用。

f)“放行、交付和交付後活動的實施”O每一個過程實施後都有一個放行、轉序的問題,但放行的條件隨過程控製和特點、重要程度而不同。交付是最終放行,交付條件隨 產品特點及顧客要求而異。交付後的活動包括安裝(僅就部分硬件產品而言)和服務。後者對所有組織都是適用的,前者隻適用為某些工程項目配套的硬件產品,根據顧客要求於交付後為顧客所進行的安裝。

7.5.2條款:“組織應對這些過程作出安排,適用時包括:

a)為過程的評審和批準所規定的準則;

b)設備的認可和人員資格的鑒定;

c)使用特定的方法和程序;山記錄的要求;

e)再確認。,

對於符合確認對象條件的生產和服務提供過程(即輸出不能由後續的監視和測量加以驗證的過程或僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程),是需要確認的。準則是確認的依據,對每一個需確認的過程都是適用的,準則的內容和b)-C)可視過程的具體情況確定其適用性。

e)條款中提出的再確認適用幹下列情況:新開發的過程經首次確認後尚不成熟,實踐中發現需改進時;影響過程的因素(人、機、料。法、環)發生變化;發生了較大的質量問題或過程不穩定;正常情況下進行周期確認;停產一段時間後恢複生產。

7.5.3條款:“適當時,組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。’

識別產品的方法多種多樣,可以直接在實物上標識,也可用卡片、標簽在包裝上間接標識,還可在伴隨產品或過程的流轉卡或記錄上標識。隻要方法和標識的項目(如產品名稱、牌號、型號、規格、批次號、圖號、代號等)得當,能達到特定目的即可;如果沒有標識也能識別,並不會造成不同類型產品的混淆,不作標識也可以。

7.6條款有3處提到“必要時”。第一處是“必要時,測量設備應”滿足a)-e)的要求。這裏的‘必要時”指凡適用a)—e)條款的測量設備應予以滿足,個別條款不適用可在質量手冊中予以說明。第二處是7.6 b)“進行調整或必要時再調整”。這裏的“必要時”指:①測量設備經校準或檢定後是可調整的(即適用前一個“必要時”),如對零位、產品調試過程對測量設備的調整等②對於再調整是否“必要”,要視情況而定。第三處是要求對用於監視和測量的計算機軟件在初次使用前經過確認後,在“必要時”再確認。一般有下列幾種情況:正常情況下的周期確認;測量係統的能力下降;軟件局部修改;測量係統停用一段時間後重新啟用;軟件在不滿足要求的環境下運行了一段時間。

ISO9001審核指南:如何審核內審的有效性

1.引言

組織為尋求一個適宜的、充分的和有效的質量管理體係,需要進行內部審核以確保QMS能夠發揮預期的作用,且內部審核能夠識別係統的薄弱環節以及潛在的改進機會。內部審核作為向最高管理者進行反饋的機製能夠為最高管理者和其他利益相關方提供體係滿足ISO9001:2000要求的保證。如何管理內部審核過程,是確保質量管理體係有效性的關鍵因素。

2.要求和指南

2.1 ISO9001:2000第8.2.2條款的規定如下:

8.2.2 內部審核:

“考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果,組織應對審核方案進行策劃。”

本要求旨在使內部審核方案關注那些以往曾經發生過問題,或有可能正在發生問題,和/或有可能發生問題(由於過程本身的特性)的過程和區域。這些問題可能是由人為因素、過程能力、測量靈敏度、客戶要求的變更、工作環境的變化等方麵所引起。

應在內部審核方案中優先考慮特別容易產生缺陷或不符合的過程。

對那些因受下列因素影響而特別容易產生缺陷的過程應給予特別的關注:

- severe consequences of failure on process capability;過程能力缺乏的嚴重後果;

- 顧客不滿意;

- 與產品(或過程)法律法規要求不符。

2.2 ISO9004:2000第8.2.1.3條款

最高管理者應當確保建立有效和高效的內部審核過程,以評價質量管理體係的強項和弱項。內部審核過程可作為獨立評定任何指定過程或活動的管理方麵的工具。由於內部審核是評價組織的有效性和效率,因此內部審核過程可作為獨立的工具,用於獲取現有的要求得到滿足的客觀證據。

本ISO 9004指南強調進行內部審核時需要有效地利用資源。(注:本ISO 9004指南不是ISO 9001審核的依據。)

3.審核指南

第三方審核員檢查內部審核過程時,應評價下列事宜:

-內部審核所需要的審核能力,

-在策劃內部審核時組織所做出的風險分析(如果有),

- 管理層參與內部審核的程度

- ISO 19011提供的指南(但要注意ISO 9001:2000並不要求組織使用ISO 19011),以及

- 組織使用內部審核結果評價其質量管理體係有效性並識別改進機會的方式。

第三方審核員需要:

a)評價組織識別關鍵區域和其他參數的方法;

例如,組織是否已識別:

對產品質量至關重要的過程,

複雜過程,或需要特別關注的過程,

需要確認的過程,

需要對人員資格鑒定的過程,

需要密切監視過程參數的過程,

要求經常校準和/或驗證的監測和測量活動,

跨多個場所和/或勞動密集的活動和過程等等。

已經發生過問題的或存在風險的過程以及已建立的用於衡量有效性和效率的過程績效指標,以及這些衡量是否和組織的總體目的和目標保持一致。

組織在設定對這些過程和活動的審核頻次時是否使用了這些信息。

b)評價組織的內部審核員和審核組的能力;

應有證據表明組織:

識別了其內審員的能力要求;

提供了適宜的培訓,

有對內部審核員和審核組的表現進行監視的過程,

審核組中包括有適宜專業知識的人員(這樣他們就能夠識別出在什麽地方如果存在對某一特定過程或活動的偏離將對產品質量產生嚴重的後果)

如果出現下列情況,應評定內部審核員是否明白對於審核過程結果的可靠性方麵存在著固有的風險:

沒有考慮對於審核結果具有實質意義的事宜,

選擇不適當的抽樣方案,

對所收集證據的重要性評估不適當,或

偏離審核計劃和內部審核程序

c)評價審核策劃;

在實施內部審核活動期間,組織應能夠最大程度地利用現有資源。這可以通過在進行內部審核策劃時采用基於風險的方式來加以推動實現。

應確定組織(在整個內部審核過程中)是否考慮使用基於風險的方式來製訂其內部審核計劃,以確保有效和高效地利用資源。這也將確保審核過程中的失誤和不正確審核結果的風險降至最低。

組織應有利用以往審核結果策劃以後內部審核的過程。

d)尋找組織已經有效實施內部審核方案的證據。

通過考慮上述因素以及檢查內部審核過程是否使QMS得到切實的改進,第三方審核員應能夠判斷組織是否實施了有效的內部審核方案以及內部審核的結果是否為分析QMS的有效性提供了證據。

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